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新药研发项目管理（PM）经理或高级经理
工作职责
- 负责所承担项目的CMC 开发，药理毒理评价的推进以保证IND 的顺利报批
- 制定项目计划及预算，鉴别筛选项目临床前药理毒理承担单位（CMO, CRO），并参与项目的商谈和协议审阅, 负责承担单位的质量稽查与保证
- 负责协调部门及公司相关部门的样品制备，确保早期评价及申报阶段药理毒理试验的顺利开展，以及IND 申报所需数据包的完备
- 负责项目临床前药理毒理试验方案的制定和审核，确保评价模型准确可靠
- 负责对项目的承担单位试验原始资料的审查工作，确保质量
- 负责所承担项目的临床前药理毒理申报资料的整理工作，确保申报资料质量
- 协助临床部门制定临床方案
- 检索、搜集， 汇集所承担项目的相关学术资料、理解并准确把握所承担项目的立项逻辑
- 根据要求负责组织申报资料中临床前试验各章节的撰写，审核及专家答疑
- 及时发现， 汇报，和处理应急突发事件
岗位要求
- 本科以上学历。化学，医学，药学、药理学、生物制药相关专业
- 工作经验：制药企业或 CRO 公司3年以上药物开发工作经验两年以上相关工作经验
- 具有清晰地书面和口头表达的能力，善于而积极地沟通
- 具有较强的执行力，清晰的思维和逻辑能力， 专业视野、好奇心
- 具有良好的适应能力，能够抓住重点，管理好时间限制和任务压力
- 具有创新药项目的开发经验和项目管理经验，熟悉项目预算及进度控制
- 能独立查阅有关文献资料，分析、撰写和审核各类报告
- 外语要求：英语水平至少达到 CET6
具有以下经验和技能者优先
- 具有CMO/CRO的项目管理经验和 IND 申报经验
- 熟悉GMP/GLP相关法规， 具有与监管机构 NMPA/FDA互动经历