泰励生物多靶点激酶抑制剂TSN084获得美国FDA孤儿药认定，用于治疗急性髓系白血病

中国上海，2023年5月16日 -- 泰励生物， 聚焦于耐药性肿瘤药物开发的创新药企今日宣布，其处于临床试验期间的多靶点激酶抑制剂TSN084针对治疗急性髓系白血病（AML）适应症获得了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。

孤儿药认定（“ODD”）过程始于向美国食品和药物管理局（“FDA”）孤儿药指定办公室提出申请，需提供全面的研究计划，包括基础科学支撑、患者数量的分析以及预期可通过治疗获益的患者描述。

泰励生物联合创始人兼首席执行官张彦涛博士表示：“TSN084是我们针对耐药恶性肿瘤的创新分子管线的领跑者，获得孤儿药认定是泰励寻求加速这个药物的开发和上市批准的一个重要里程碑。”

TSN084是泰励自主研发的II型激酶抑制剂，与创新靶点CDK8/19, FLT3, AXL, cMet等有较强的结合力，用于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤。治疗罕见病（在美国指患病人数低于20万人的罕见疾病）的药物在获得孤儿药认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度，并享有其他商业优势，包括特定的费用豁免，政策支持及市场独占期。

急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的急性白血病类型，中位发病年龄约为68岁，也见于青少年和儿童中。根据美国国家癌症研究所的数据，AML约占美国所有癌症病例的 1%。2022 年，美国预计有 20，050 名AML新发病例。 尽管目前有针对AML的治疗方法，但5年总生存率仍低于30%。这些患者急需更好的疗法来延长生存期和提高生活质量。